Pod koniec 2018 r. Ustawodawstwo Wielkiej Brytanii sprawiło, że marihuana lecznicza była dostępna na receptę. Chociaż obecnie uważana za lek, sytuacja dotycząca CBD w Wielkiej Brytanii jest zarówno wygraną, jak i stratą dla producentów i konsumentów. W tym artykule przyjrzymy się obecnemu statusowi prawnemu CBD w Wielkiej Brytanii i temu, co to oznacza dla konsumentów i całej branży.
W listopadzie 2018 r. Przyjęto nowe ustawodawstwo Wielkiej Brytanii, które sprawiło, że leki na bazie konopi indyjskich były dostępne na receptę przez ograniczoną liczbę lekarzy. Konopie indyjskie przeniosły się z narkotyków z Wykazu 1 (tj. Narkotyków bez zastosowania medycznego) do Wykazu 2, nadając im taki sam status prawny jak opiaty i inne ściśle regulowane leki na receptę.
Po zatwierdzeniu produktów leczniczych pochodzących z konopi indyjskich, takich jak Sativex i Epidiolex, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oficjalnie uznała kannabinoidy, w tym kannabidiol (CBD), za korzystne z medycznego punktu widzenia.
Dla Wielkiej Brytanii był to duży kamień milowy. Jednak dla konsumentów pragnących swobodnie nabywać produkty CBD i dla samej branży CBD sytuacja nie wygląda zbyt różowo. Złożona sieć przestarzałych przepisów oznacza, że osoby fizyczne są obecnie narażone na ryzyko utraty dostępu do produktów CBD, na których polegają.
CBD: przegląd
Kannabidiol jest drugim najbardziej rozpowszechnionym kannabinoidem występującym w Cannabis sativa, gatunku obejmującym zarówno niepsychotropowe konopie (w tym konopie), jak i marihuanę.
CBD jest wydzielane z gruczołów żywicznych trichomów, które są drobnymi wyrostkami, które pojawiają się na pąkach i liściach roślin konopi. W obszernym przeglądzie z 2018 r. Światowej Organizacji Zdrowia, CBD uznano za nietoksyczne i dobrze tolerowane, otwierając szerszą dyskusję na temat potencjalnych zastosowań kannabinoidów na całym świecie.
Rosnąca liczba badań przedklinicznych i wczesnych badań klinicznych wskazuje na wszechstronność CBD i jest reklamowana jako potencjalny środek terapeutyczny w wielu stanach umysłu i ciała. Oprócz kilku konkretnych zastosowań, CBD nie zostało jeszcze zatwierdzone do leczenia większości schorzeń, w których uważa się, że pomaga.
Ponadto kannabinoid jest często stosowany jako codzienny suplement wspomagający ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie. Kilka kropel oleju CBD, przyjmowanych w podobny sposób, jak inne suplementy i witaminy, stało się stałym elementem stylu życia wielu ludzi.
Co się stało?
Biorąc pod uwagę historyczny brak przepisów dotyczących konopi indyjskich w Wielkiej Brytanii, decyzja MHRA o klasyfikacji medycznej CBD była pewnym zaskoczeniem.
Powody są dwojakie: wezwanie zostało wykonane przede wszystkim w odpowiedzi na niepokojący trend lekkomyślnych producentów CBD, którzy wysuwają imponujące oświadczenia medyczne dotyczące swoich produktów. Jednak MHRA również ostatecznie przyznał się do uznania uzasadnionego potencjału CBD w zakresie zdrowia ludzkiego, jak wyszczególniono w latach odkryć naukowych.
Obecnie MHRA wymaga, aby wszystkie licencjonowane produkty lecznicze spełniały normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, aby zapewnić zdrowie konsumenta. Chociaż jest to skuteczny manewr mający na celu powstrzymanie nieodpowiedzialnych producentów przed sprzedażą produktów wprowadzających w błąd, naraża również producentów wysokiej jakości na ryzyko utraty ich działalności.
Nowe egzekwowanie, zapoczątkowane przez zmianę klasyfikacji, pojawiło się po tym, jak 18 firm CBD w całym kraju otrzymało dokumentację opinii MHRA, zmuszając producentów do zaprzestania działalności w medias res. Od teraz firma musi ubiegać się o licencję lub „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” na produkcję medycznych produktów CBD. Towarzyszy temu ogromna opłata w wysokości 103 000 funtów za spełnienie nowych wymagań dotyczących jakości medycznej.
CBD w Wielkiej Brytanii: teraz jest legalne, ale czy jest dostępne?
Co więcej, nowa klasyfikacja niesie ze sobą szereg wymagań, które znacząco wpływają na sprzedaż ogólnie dostępnych (tj. „Nieleczniczych”) produktów CBD, takich jak oleje CBD lub przekąski CBD w Wielkiej Brytanii.
Chociaż nowe mandaty przyniosą korzyści pacjentom zażywającym marihuanę leczniczą w niektórych schorzeniach, takich jak zespół Dravet, brakuje rozporządzeń umożliwiających konsumentom dalsze kupowanie produktów CBD. Rezultatem jest prawie absurdalna sytuacja, w której MHRA uznał leczniczy potencjał CBD, ale ogranicza dostęp do niego obecnym konsumentom.
CBD nie jest już substancją kontrolowaną, co oznacza, że w Wielkiej Brytanii jest w 100% legalne. Jednak w praktyce sytuacja się skomplikowała.
Firmy legalnie sprzedające produkty CBD nie mogą zgłaszać żadnych roszczeń dotyczących korzyści medycznych, co samo w sobie jest dziwne, biorąc pod uwagę, że dzieje się to w tym samym czasie, co zatwierdzenie leków na bazie konopi. Zgodnie z MHRA i FSA (Food Standards Agency) firmy mogą reklamować CBD jako suplement diety tylko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nowej żywności.
Podobnie THC, mimo że jest uznawany za mający właściwości lecznicze, jest nadal nielegalny. Każdy produkt CBD sprzedawany w Wielkiej Brytanii musi pochodzić z konopi uprawianych w UE i nie może zawierać więcej niż 1 mg THC na dawkę / opakowanie.
Zbliżający się termin dotyczący nowej żywności
Producentom CBD wyznaczono termin do marca 2021 r. Na złożenie wniosku o pozwolenie na nową żywność. Każda firma z siedzibą w Wielkiej Brytanii działająca w branży CBD od marca 2021 r. Będzie wymagać zezwolenia FSA. Dla szybko rozwijającego się rynku CBD stanowi to duże wyzwanie. W rzeczywistości może nawet oznaczać koniec.
Według Emily Miles, dyrektora naczelnego FSA: „Branża CBD musi przekazać regulatorowi więcej informacji na temat bezpieczeństwa i zawartości tych produktów do marca 2021 r., W przeciwnym razie produkty zostaną usunięte z półek”.
FSA powiedział, że producenci spóźniają się ze zgłaszaniem swoich produktów, co zmusiło agencję do narzucenia terminu. Do tego czasu prawie żaden z wielu dostępnych produktów CBD w Wielkiej Brytanii nie przeszedł procesu zatwierdzania. Do przyszłego roku te produkty zostaną wycofane z rynku.
Jedną z kwestii związanych ze statusem CBD w Wielkiej Brytanii jest to, że jest niedostatecznie regulowany. Nie ma zaktualizowanych wskazówek dotyczących tych produktów. Zamiast tego branża musi odnieść się do istniejących przepisów dotyczących konopi indyjskich, suplementów diety i ogólnego bezpieczeństwa produktów.
Ubieganie się o status nowej żywności lub inny rodzaj licencji związanej z CBD lub konopiami wymaga znacznego kapitału, czasu i zasobów, których wielu sprzedawców i producentów nie posiada.
Dynamicznie rozwijający się rynek CBD
W ostatnich latach w Wielkiej Brytanii eksplodowało zainteresowanie konsumentów produktami CBD. W rzeczywistości eksperci przewidują ogromny 50% wzrost wydatków konsumentów na CBD w Wielkiej Brytanii w latach 2019-2020. W rezultacie rynek został zalany mnóstwem produktów CBD - i nie wszystkie z nich pochodzą z renomowanych źródła.
Testy ujawniły, że wiele produktów CBD zawiera niewymienione i potencjalnie niebezpieczne składniki. Wiele razy produkty zawierają również nielegalne poziomy tetrahydrokanabinolu (THC) lub zawierają znacznie mniej niż deklarowana ilość CBD (jeśli w ogóle).
Chociaż wyeliminowanie złych graczy z branży jest zdecydowanie mile widziane, nowe przeszkody dotykają również producentów wysokiej jakości w tym sektorze. Innymi słowy, małe firmy stosujące dobre praktyki mogą nie być w stanie pozwolić sobie na licencje niezbędne do przetrwania.
Game Changer? Europejski Trybunał Sprawiedliwości „CBD nie jest środkiem odurzającym” (listopad 2020 r.)
Orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z 19 listopada 2020 r. Było ogromną wygraną dla branży CBD. „Orzeczenie w sprawie KanaVape” po sześcioletniej walce sądowej między firmą CBD KanaVape a rządem europejskim stwierdza, że CBD nie może być uważane za środek odurzający i że mają zastosowanie przepisy dotyczące swobodnego przepływu towarów w UE. To ogromna wiadomość i może to być długo oczekiwany przełom w branży CBD w Europie i Wielkiej Brytanii.
W swoim orzeczeniu ETS zauważył, że definiując termin „środek odurzający”, prawo UE odwołuje się do dwóch konwencji ONZ: Konwencji o substancjach psychotropowych i Jednolitej konwencji o środkach odurzających. O CBD nie wspomniano w pierwszym i chociaż interpretacja drugiego mogłaby prowadzić do zaklasyfikowania go jako narkotyku (ponieważ jest to ekstrakt z konopi), taka interpretacja byłaby „sprzeczna z ogólnym duchem tej konwencji i jej celem ochrony „zdrowia i dobrobytu ludzkości”. ”
Sąd zauważa również, że zgodnie z aktualną wiedzą naukową, która została wzięta pod uwagę w orzeczeniu, CBD „nie wydaje się mieć żadnego działania psychotropowego ani szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie”.
Jak orzeczenie KanaVape wpływa na Wielką Brytanię?
Dyrektor zarządzający Cannabis Trades Association, które jest największym stowarzyszeniem branżowym skupiającym się na kannabinoidach w Wielkiej Brytanii i Europie, Siân Phillips mówi, że orzeczenie ma ogromne znaczenie dla UE i będzie miało rzeczywisty wpływ na Wielką Brytanię. Wynika to z faktu, że orzeczenie będzie częścią brytyjskiego prawa po Brexicie i otworzy rynek na handel ekstraktami z konopi indyjskich i potencjalną sprzedaż kwiatów CBD w Wielkiej Brytanii.
„Zwykle orzeczenie ETS jest ostatnim słowem” - mówi Antonin Cohen z KanaVapes, który nazywa orzeczenie świetnym wynikiem dla Europy i Francji. Ma nadzieję, że orzeczenie odwróci uwagę KE od klasyfikowania CBD jako narkotyku.
Jest ostrożnym optymistą, mówiąc, że w tej chwili nie jest pewne, czy sądy mogą ewentualnie chcieć dodać nowe ograniczenia. Wcześniej ponad 50 firmom, które chciały uzyskać zezwolenie na sprzedaż produktów CBD, odmówiono zgłoszeń do Novel Food, po wstępnej decyzji Komisji Europejskiej, która w lipcu stwierdziła, że CBD jest środkiem odurzającym, a nie żywnością. Ma teraz nadzieję, że po tym nowym orzeczeniu KE zatwierdzi wnioski dotyczące Novel Food dla produktów CBD.
Aktualny status CBD w Wielkiej Brytanii
W chwili pisania tego tekstu (grudzień 2020 r.) Sytuacja CBD w Wielkiej Brytanii wygląda następująco:
Import CBD: produkty CBD można importować do Wielkiej Brytanii, ale musi istnieć dowód laboratoryjny strony trzeciej, że nie zawierają nielegalnych poziomów substancji kontrolowanych.
Suplementy CBD: Produkty na rynku przed 13 lutego 2020 r. Wymagają zatwierdzonego zgłoszenia lub zatwierdzonego wniosku o nową żywność. Nowe produkty (po 13/2/20) wymagają zastosowania nowej żywności.
Kosmetyki CBD: Kosmetyki i produkty kosmetyczne na bazie CBD wymagają raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).
E-liquidy CBD: CBD przeznaczone do waporyzacji musi być zgodne z nienikotynowymi przepisami dotyczącymi e-płynów, tj. Dyrektywą dotyczącą ogólnego bezpieczeństwa produktów.
Pączek CBD: sprzedaż kwiatów (pąków) CBD, niezależnie od pochodzenia, pozostaje zabroniona, nawet jeśli zawartość THC jest niższa niż 0,2%.
Maksymalny dozwolony poziom THC to 1 mg na produkt / opakowanie. Obejmuje to pąki i liście, a także żywicę konopi w dowolnej postaci
Orzeczenie w sprawie KanaVape usuwa teraz piętno CBD jako narkotyku, umieszczając je na tym samym poziomie, co „Novel Foods”. Bez wątpienia jest to duży krok we właściwym kierunku. W najlepszym przypadku, jeśli Wielka Brytania przyjmie orzeczenie, zezwoli na bezpłatną sprzedaż produktów CBD, a być może nawet kwiatów CBD, jako „Novel Foods” na rynku brytyjskim. Jednak nic nie jest jeszcze osadzone w kamieniu, a sprawy mogą nadal potoczyć się w jednym lub drugim kierunku.
Niepewna przyszłość CBD w Wielkiej Brytanii?
Ostatecznie regulacje powinny przynosić korzyści konsumentom. W końcu dobrze, jeśli konsumenci mogą bezpiecznie i pewnie kupować produkty CBD. Jednak w obecnym stanie nadal obowiązują stare przepisy, które nadal ograniczają wybory konsumentów i stanowią zagrożenie dla kwitnącej branży CBD w Wielkiej Brytanii. Dla branży CBD w Wielkiej Brytanii najbliższa przyszłość nadal wygląda niepewnie. Orzeczenie w sprawie KanaVape, świecące jak światło na końcu tunelu, daje jednak nadzieję zarówno branży CBD, jak i konsumentom w Wielkiej Brytanii.
